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强生在华召回118盒药品未回应召回原因

发布时间:2021-01-22 01:44:17 阅读: 来源:机加工厂家

据国际金融报消息,国家食品药品监督管理局日前在官方微博“中国药监”上踢爆强生又陷“召回门”:由于可能会出现“缓慢收缩”或“无法收缩”的问题,强生宣布召回Cordis公司生产的球囊扩张导管(商品FireStar),涉及产品批号为15437344,该款产品在中国共有118盒。主要作用是用于支撑冠状动脉的狭窄部分,支持心脏手术的正常进行。

强生医疗器械媒体事务经理蒋柯表示,“已经于6月13日完成该批次产品相关的医院和经销商的通知工作,并于6月18日上报上海市食品药品监督管理局。到目前为止,未使用的55盒产品全部在强生(中国)医疗器材有限公司的管控之下。”但是,对于产品出现问题的原因,强生方面表示尚无法回答。值得一提的是,4年前,强生已经因为这款球囊扩张导管存在的问题宣布召回,并被美国食品及药物管理局定为最严重的“一级召回”。

对于被召回的产品为何出现问题,目前业内有两种说法,一种是企业内控或存在问题,即产品本身有质量问题;另一种是产品在市场使用中出现的问题,说明产品所属的行业本身技术壁垒较高,风险难规避。

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